NIBSC 05/112 低分子量肝標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法

NIBSC 05/112 低分子量肝標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重構(gòu)前不應(yīng)嘗試稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分，NIBSC 05/112 低分子量肝標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)旨在用于通過(guò)尺寸排阻色譜法（SEC，有時(shí)也稱(chēng)為凝膠滲透色譜法 (GPC) 測(cè)定低分子量肝素的分子量分布。

NIBSC 05/112 低分子量肝標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于通過(guò)廣泛的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)（如先前校準(zhǔn)物 (2) 所述）使用附錄 1 中的表中列出的分子量分布信息來(lái)校準(zhǔn)色譜系統(tǒng)。 對(duì)于每個(gè)分子量 (M)表中給出了M以上樣品的百分比(%>M)和M以下樣品的百分比(%<M)。強(qiáng)烈建議使用專(zhuān)門(mén)的 SEC 計(jì)算機(jī)軟件校準(zhǔn)色譜系統(tǒng)和計(jì)算低分子量肝素樣品的分子量。需要注意的是，用于分子量校準(zhǔn)的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)低分子量肝素不適用于 Nielsen (3) 的方法。

NIBSC 05/112 低分子量肝標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示存放在收貨時(shí)。 NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。 WHO 的政策是不為其國(guó)際參考材料指定失效日期。在被撤銷(xiāo)或修改之前，它們?cè)谥付ǖ男Я蜖顟B(tài)下仍然有效。加速降解研究，包括對(duì)儲(chǔ)存在高溫下的安瓿相對(duì)于儲(chǔ)存在液氮蒸氣（約 -150°C）中的安瓿進(jìn)行效能評(píng)估，迄今為止表明沒(méi)有活性損失。加速退化研究和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)將在標(biāo)準(zhǔn)的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行。

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