NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3的?穩(wěn)定性及不確定性

穩(wěn)定性研究

對(duì)NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3進(jìn)行了短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝和濃度與CRM-AZA3-b相當(dāng)，因此合理假設(shè)具有可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明，在-12°C或更低的溫度下，AZA3在一年內(nèi)沒(méi)有明顯降解。AZA3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性，10天后在+37℃時(shí)降解20%，30天后降解約50%。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究中，+20°C下360天后降解率大于40%，+37°C下180天后降解率接近90%。

不確定性

考慮并量化了與NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相關(guān)的所有合理誤差源。包括與所用兩種分析方法相關(guān)的組合不確定度分量（uchar）?？傮w不確定度估計(jì)值（UcRw）包括與批次特性（uchar）、瓶間變化（Lhnom）和長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間不穩(wěn)定性（usta）相關(guān)的不確定度[9]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴(kuò)展：

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